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生物學評價研究資料技術審評關注點：

1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？

2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？

3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？

4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測方法是否靈敏？

5、毒理學數據是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質？

6、與市售產品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則？

7、已有臨床評價數據的產品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量？

8、生物學評價報告是否匯總了所有數據和實驗結果？是否符合相關規章及標準的要求？

生物學評價中免于動物試驗的基本條件：

1、完整充分的關于材料表征等同性及材料毒理學同性的驗證資料；

2、證明醫療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻資料；

3、新產品與已上市產品人體接觸形式（臨床應用）、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同，應有此差異不會影響生物安全性的分析資料和/或試驗數據。

需考慮重新進行生物學評價的情形：

1、制造產品所用材料來源或技術規范改變時；

2、產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時；

3、涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和（或）運輸改變；

4、產品預期用途改變時；

5、有證據表明產品用于人體后表現了不良反應時。

常見問題解析

1、產品物理結構發生變化是否重新進行生物學評價？

答：“器械總體生物學評價應考慮的方面：最終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態?！薄狦B/T16886.1中生物學評價基本原則之一。

物理特性發生任何變更，應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等，可能對植入后局部組織學反應造成影響。

2、毒理學評價數據能否涵蓋所有生物學評價項目？

答：無可觀察到不良反應水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應水平劑量（LOAEL）數據應源于與所研究終點相關的研究。

例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評價無關（如果在選擇用于確立NOAEL或LOAEL的研究中來對這些終點進行評價）

3、原材料來源改變為何需要重新進行生物學評價？

答：聚合物供應商發生改變往往需要重新評價。例如，如果新的樹脂供應商缺少清除加工溶劑的處理步驟（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出的最終器械可能產生未知毒性（例如，細胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性）。

4、針對材料的生物相容性文獻數據是否足以支持醫療器械的生物相容性？

答：醫療器械所用材料已有的生物相容性的文獻數據可能不足以支持由該材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工藝可能會影響體內器械的最終化學狀態。

5、含有多個部件的產品，同時進行生物學評價是否可行？

答：對于包括不同接觸時間組建的器械，應對各組建分別進行生物相容行試驗。例如，血管內支架系統的支架為持久植入物，而配套的輸送系統為部分接觸器械短暫與人體接觸，應分別進行生物相容性試驗。

對于含有多種材料的器械或器械組件，如果其中一種或多種材料是新的（即，之前未用于具有相同類型和接觸時間的器械），必須分別對新材料組件進行試驗以進一步了解該組件的潛在毒性。例如，對于包含新球囊材料的導管輸送系統，必須分別對輸送系統和球囊進行試驗，以確保對每種材料充分進行評價。

6、生物學評價僅針對醫療器械組成材料？

答：生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝（同時考慮生產過程所使用的輔助制造工具）、器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物。