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近幾年來，隨著植入式醫(yī)療器械的迅猛發(fā)展，以及在臨床的廣泛應(yīng)用，其安全性問題已經(jīng)成為國家監(jiān)管的重點(diǎn)。

產(chǎn)品合規(guī)上市前，還有一道重要屏障，就是應(yīng)用動物試驗(yàn)評價該類醫(yī)療器械的生物相容性。

在GB／T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》中，對各醫(yī)療器械的使用安全性需進(jìn)行全面的生物學(xué)評價，尤其是植入器械，應(yīng)采用植入試驗(yàn)，在肉眼觀察和顯微鏡檢查下，評價對活體組織的局部病理作用。

另外，在《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》中，動物試驗(yàn)研究總結(jié)報告中的第十一條要求：

提供動物試驗(yàn)測量/觀察獲得的個體數(shù)據(jù)及統(tǒng)計數(shù)據(jù)；分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；組織病理觀察需同時提供彩色病理照片等，都是評審文件中重要的組成部分。

所以目前對于硬組織病理制片的需求日漸增大。但是，由于該項技術(shù)門檻較高，專業(yè)人才匱乏，讓從事該類產(chǎn)品研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)、評價機(jī)構(gòu)等，長期以來都面臨著巨大的挑戰(zhàn)。

艾佧科技作為一家專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)，4年來已為多家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，科研院校，檢測中心等第三方平臺提供過以下服務(wù)：

（1）樣本組織處理：

醫(yī)學(xué)軟組織、尤其是硬組織、種植體、含有植入物（金屬、骨水泥、塑料、陶瓷、生物材料）的骨組織、血管支架以及古生物骨化石等樣本組織的處理；

（2）材料制樣：

硬組織切磨片、軟組織石蠟切片、常規(guī)及特殊化學(xué)、免疫組化染色、骨形態(tài)學(xué)計量與分析、生物材料與先進(jìn)復(fù)合材料制樣等。

尤其對高風(fēng)險三類醫(yī)療器械臨床前安全性及功效性的評價，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了堅實(shí)的臨床前數(shù)據(jù)支持服務(wù)。