隨著我國整體經濟發展水平的提高、醫療健康需求的增加以及國家政策的指引，國內植入性醫療器械市場規模持續擴大，展現出巨大的發展潛力。同時，國內植入性醫療器械企業不斷整合創新，不斷取得新的技術突破，植入性醫療器械的國產化能力持續加強，并日趨成為高端醫療器械領域內重要的突破口。 5月31日，火石數鏈聯合通和立泰、艾佧科技和奧咨達共同舉辦“新法規下植入性醫療器械研究評價”線上交流會，就植入性醫療器械臨床研究的關鍵環節和核心問題進行深度探討。 會議議程 會議時間：5月31日 15:00—17:00 14:50-15:00 會議暖場 15:00-15:40 植入性醫療器械臨床前動物試驗的決策性認識 李英俊教授 通和立泰創始人 15:40-16:10 硬組織病理技術在植入性醫療器械評價中的應用 王東勝教授 艾佧科技聯合創始人、CTO、首席實驗病理技術專家 16:10-16:30 植入性醫療器械臨床評價路徑與方法簡介 Victor Zhao 奧咨達臨床事業部醫學部總監 16:30-16:50 植入類醫療器械臨床試驗的注意事項 Louis Pan 奧咨達集團CRO事業部臨床中心高級項目經理-Ⅱ 16:50-17:00 互動&抽獎 嘉賓介紹 植入性醫療器械 臨床前動物試驗的決策性認識 李英俊教授 通和立泰創始人 李英俊教授，現任北京通和立泰生物科技有限公司總經理，同時是吉林大學、北京農學院、云南大學、河南科技大學特聘研究生導師。兼任中國研究型醫院學會醫學動物實驗專家委員會主任委員，中國研究型醫院學會醫學動物實驗基地主任，中國醫師協會腹腔鏡培訓基地主任，國家食品藥品管理局高級研修學院動物實驗指導專家，全軍軍事病理學學術專業委員會委員，中國微生物學會人畜共患病病原學專業委員會委員，中國體視學學術委員會委員，中國馬會醫藥委員會學術委員會委員，中國畜牧獸醫學會獸醫外科學分會會員。先后主持完成國家自然科學基金項目5項，國家709計劃1項，軍隊指令性課題2項，國家博士后科研基金2項，省部級科研課題2項。在國內核心期刊及SCI期刊發表學術論文20余篇。參編全國農業院校教材《獸醫產科學》1部，主編《動物細胞培養》，編著《寵物源人獸共患病》，參編《反恐應急救援》《動物普通病學》，譯著《美國軍犬協會》。作為發明人申報和獲得生物醫學、動物模型創制和醫療器械等方面的國家發明及實用新型專利16項。作為機構負責人，已審核、簽發130多份醫療器械臨床前評價報告，無一發補。 硬組織病理技術 在植入性醫療器械評價中的應用 王東勝教授 艾佧科技聯合創始人、CTO 首席實驗病理技術專家 王東勝教授，艾佧科技聯合創始人、CTO、首席實驗病理技術專家，曾長期任職于解放軍總醫院口腔醫學研究所（301醫院），多年來一直從事組織病理制片專業工作與研究，有近四十年的醫學組織制片經驗，尤其在硬組織病理制片技術領域有著豐富的經驗和創新的精神。 王東勝教授曾在國內學術期刊上發表相關科研論文10余篇。在“硬組織制片技術在口腔頜骨缺損修復研究中的應用”項目中作為第一完成人于2012年榮獲軍隊醫療成果二等獎，同時于2017年獲得國家科技進步二等獎。曾多次受邀在各科研院校和醫械創新論壇中做技術講座。 植入性醫療器械 臨床評價路徑與方法簡介 Victor Zhao 奧咨達臨床事業部醫學部總監 擅長領域： 椎間融合器，四肢骨植入材料，PMMA骨水泥，血液透析器，藥物洗脫冠狀動脈球囊，注射用透明質酸鈉等三類無源器械及急救轉運呼吸機，血液透析設備，膠囊內 窺鏡等有源三類器械的方案起草，試驗跟進及審評發補；精通同品種臨床評價報告的撰寫及分析，能精確把握審評廣度及深度，熟悉境外臨床試驗數據的遞交流程；負責過凍存管，舌下觀察系統，弱視治療軟件，藍光治療儀，角膜塑形鏡，無創呼吸機，隔離病床，紫外準分子治療設備等多個產品的同品種臨床評價/境外臨床試驗數據分析。 工作經歷： 負責起草了全國首個獲批一次性使用膀胱鏡臨床試驗方案；曾負責編寫廣東省首個疫情應急審批項目的臨床評價報告，至今仍然保持100%的臨床評價通過率，具有豐富的醫療器械臨床評價經驗。發表臨床評價方法學相關文獻數十篇。 植入類醫療器械 臨床試驗的注意事項 Louis Pan 奧咨達集團CRO事業部臨床中心 高級項目經理-Ⅱ 12年高端醫療器械臨床試驗項目管理經驗，負責臨床試驗項目超過20個，曾在美敦力、默沙東等跨國醫療行業巨頭擔任重要職務。 在心血管、血液科，射頻類，臨床輸注類醫療器械，體外診斷試劑及一般有源、無源醫療器械領域領域有豐富的臨床試驗經驗。全程輔導過的產品包括：無源類產品：心血管支架、頭頸部腫瘤、透明質酸、止血粉等；有源類產品：射頻消融治療肝癌、呼吸機、強脈沖光治療儀等；其他項目：輪狀病毒疫苗、白血病項目、試管嬰兒項目 、丙肝項目等。 主辦單位 北京通和立泰生物科技有限公司（以下簡稱“通和立泰”）位于北京市大興區生物醫藥產業基地中關村醫療器械園。其創建的醫療器械動物實驗科技平臺，是國際上唯一一家屏障級別的以大動物為主的集科研、科技服務和臨床醫學培訓一體化的平臺，也是容納大動物規模最大的一家。其設施的科學性和先進性、儀器設備配套的完整性、研究工作對標準和規范執行的嚴謹性等對尋求醫學相關服務的機構具有極大的吸引力。已是有力推動我國高端醫療器械行業高質量發展的重要支撐力量。 通和立泰現已建設了1500㎡的轉化醫學研究中心、3000㎡為符合GLP標準的屏障級模型動物護理中心（前國際上級別最高、規模最大的大動物科研設施）、1500㎡配套齊全的醫學檢測中心、1150㎡的臨床醫學培訓中心等等。 公司擁有梯隊合理的科研技術團隊，其中博士8人，高級專業技術職稱7人，具有GLP實驗室運行和動物實驗的豐富經驗。每年可完成結構性心臟病類、血管類、骨科類、眼科類、牙科類、代謝類、普通外科類、腫瘤類和各類有源性醫療器械的生物相容性及臨床前安全性研究200多項。 艾佧科技（北京）有限公司（以下簡稱“艾佧科技”），位于最具活力的北京市經濟技術開發區，是一家主要從事高風險三類醫療器械臨床前安全性、穩定性及功能性檢測評價，如骨科植入物、口腔種植體、心血管支架/球囊、顱內支架/球囊、人工瓣膜、封堵器、有源/無源醫療器械，為醫療器械產品進入臨床提供了堅實臨床前數據支持的專業第三方服務機構。 艾佧科技作為國家和中關村高新技術企業，擁有業內權威的專家和精良的實驗技術團隊。從公司創立開始，已服務了數百家科研院校、動物實驗平臺、醫療器械研發企業，覆蓋了骨科、口腔、心腦血管、生物醫學、解剖學、法學、生命科學、古生物學、動植物學、先進復合材料等科研與教學領域。為客戶提供實驗技術咨詢、技術服務、技術檢測、技術培訓和技術開發。致力成為創核心技術一流的服務公司。 奧咨達醫療器械產業服務集團創建于2004年，是全球領先的醫療器械產業服務商，服務過全球醫＼械企業超過三千家，涵蓋中國70%的醫械上市公司和全球40%的500強醫械企業。為全球各地的醫生、科研專家、創新企業，累計轉化超2000張全球醫療器械證書，創造近千億產值。 在注冊人制度下，2018年首創“醫療器械+高端服務、互聯網、先進制造”四位一體的3C產業創新模式，提供全產業鏈的醫工轉化和數字化的產業解決方案。借助北、上、廣、深、柏林在醫院、科研院校、人才、資本的聚集優勢，奧咨達在五地建立了3C平臺-醫創匯。平臺采用了產業資源共享模式，可同時滿足100-300家醫械企業的設計研發與生產取證需求，率先幫助客戶在3C平臺上取得了全國第一張、第二張產品注冊證，是注冊人制度的先行實踐者！奧咨達將在中國和全球推動3C產業創新模式，加速區域產業整合和產業鏈現代化，為國內外高端醫療器械的創新轉化、進口替代、規模生產、海外引進提供強有力的平臺支撐，提高土地、資本的使用效率，加速產業聚集。 奧睿思是全球首款醫療器械合規智造的SAAS軟件，以ISO13485、QSR820、GMP、ISO9001為基礎，將奧咨達18年累積的3000多家企業、近千家臨床試驗、2000多張證書的服務經驗融入系統，把企業管理、工藝流程、表單記錄等標準化，讓醫械企業的管理數據化、可視化、體系化，實現專業化、產業化與國際化，提高企業的合規和效率，讓管理者省時省力省錢，推動醫療器械產業數字化轉型。 懷揣“中國成為全球醫療器械產業中心”的理想，通過“提供全產業鏈數字化服務、加速醫工轉化、管理3C產業平臺”的運營模式，奧咨達向全球輸出頂級的中國服務和醫療器械，讓醫療器械成為中國新名片的閃亮組成部分，誠邀大家一起打造全球醫療器械3C產業生態！ 火石數鏈，是火石創造構建的生物醫藥產業互聯網平臺。平臺基于數據智能和網絡協同，高效連接生物醫藥創新企業和上游供應鏈資源，為企業提供優化配置的供應鏈資源、專業技術服務、數字化工具、專業技術培訓等服務，幫助企業構建更先進的研發和供應鏈體系，提高企業內外部協同效率，打造生物醫藥產業新生態，伴隨式賦能企業成長發展。 目前，火石數鏈平臺已成功搭建了專業技術服務、技術培訓、研發物料交易、數字化服務等四大業務模塊，吸引了包含實驗室設計、認證服務、藥品開發、工藝開發、動物實驗、臨床試驗等100+品類的500+CXO服務商入駐。火石數鏈直播間自開播以來，已累計開展100+由火石數鏈邀請的行業專家、合作伙伴公司技術專家提供的專業技術知識講解課程，覆蓋20000+藥械用戶。
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