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一文讀懂！2024心血管介入四大趨勢 2024年04月22日

文章來源：心未來；

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2024年，哪四個領(lǐng)域的心血管介入器械最值得關(guān)注？

近日，海外評選出心臟介入治療技術(shù)的四大趨勢，這四種技術(shù)與高血壓、房顫或瓣膜性心臟病的治療有關(guān)。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》推算，心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中房顫487萬，高血壓2.45億。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國瓣膜性心臟病加權(quán)患病率為3.8%，推算我國有2500萬瓣膜病患者。

幸運的是，針對這三大病種的治療技術(shù)也在快速更新迭代，從2023年推出的新品和市場動態(tài)來看，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換（TTVR）、脈沖電場消融（PFA）、腎去神經(jīng)支配術(shù)（RDN）和左心耳封堵（LLAO）正在為每一個細分領(lǐng)域帶來革命性改變。


# 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換：最后一塊“碎片”
自從疫情結(jié)束后，愛德華和美敦力的TAVR手術(shù)發(fā)展就好像進入一個瓶頸期。2023年，愛德華和美敦力的市場增長率只有15%和16%，增長速度較之前放慢很多。
根據(jù)愛德華的預(yù)測，2023年的銷售額將增長8%至10%，低于疫情前的水平；并且還將面臨美敦力、雅培等公司在TAVR領(lǐng)域的競爭，該細分市場的增長將可能進入長期的低增長狀態(tài)。
為此，市場開始看到瓣膜置換的發(fā)展機會。
產(chǎn)品：EVOQUE（愛德華生命科學(xué)）、GATE（NaviGate）、LuX-Valve Plus（寧波健世科技）、Cardiovalve（啟明醫(yī)療）、Intrepid（美敦力）。
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經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換（TTVR）介入產(chǎn)品適用于治療三尖瓣反流。三尖瓣反流是較為常見的心臟瓣膜疾病，其發(fā)病率高，治療棘手。
目前三尖瓣反流的治療手段主要是三尖瓣外科置換（死亡率高）、三尖瓣外科修復(fù)和經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)。
總而言之，目前的主流療法效果都不太理想，大量重度三尖瓣反流患者最終僅能通過傳統(tǒng)藥物進行保守治療，對他們來說，TTVR會是新的希望。
2023年10月，心血管巨頭愛德華生命科學(xué)帶來了一則重磅消息，那就是公司旗下的EVOQUE經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲得了CE認證，成了全球第一款獲得批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。
在EVOQUE系統(tǒng)的單臂、前瞻性、全球、多中心TRISCEND研究中，該系統(tǒng)顯示出良好的安全性和有效性，患者的生活質(zhì)量得到了顯著改善。
目前，這位老大哥預(yù)計EVOQUE系統(tǒng)將于 2024 年中期獲得 FDA 批準(zhǔn)。如果EVOQUE準(zhǔn)時獲批，將進一步加強愛德華在瓣膜置換領(lǐng)域的老大地位。
在這一領(lǐng)域，愛德華生命科學(xué)的背后還有一眾追趕者，其中包括寧波健世科技、啟明醫(yī)療和美敦力等等。
我國在該領(lǐng)域基本與國際同時起步，寧波健世科技自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)是中國唯一一款獲得FDA“突破性器械認定”的結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域醫(yī)療器械。
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# 脈沖電場消融：下餃子的巨頭們
自從被譽為“心臟脈沖場消融之父”的Steven Mickelse成立第一家PFA公司FARAPULSE以來，憑借其高度安全性，電脈沖治療房顫成為電生理領(lǐng)域最為火熱的細分賽道。電生理消融領(lǐng)域的四大家族也為之瘋狂，并帶領(lǐng)近百家醫(yī)療器械公司涌入該賽道，讓該賽道變成心臟介入領(lǐng)域最為擁擠的賽道之一。
“可以說這兩年是15年以來電生理領(lǐng)域的黃金時代。人們對這些新型PFA導(dǎo)管充滿了期待?！?/span>
根據(jù)波科預(yù)測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達到110億元。其中PFA在房顫消融市場的份額也將從不到5%，增長到60%以上?？梢哉f得PFA者，得天下。
產(chǎn)品：FARAPULSE系統(tǒng)（波科）、PulseSelect系統(tǒng)（美敦力）、Affera系統(tǒng)（美敦力）、Varipulse系統(tǒng)（強生）、Volt系統(tǒng)（雅培）。
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脈沖電場消融（PFA）技術(shù)針對的是心房顫動/房顫。房顫是臨床中最為常見的心律失常，若不及時治療，可能會導(dǎo)致心臟中形成血栓，增加發(fā)生卒中、心力衰竭和其他心臟相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。
目前房顫的導(dǎo)管消融以射頻消融和冷凍消融為主，但是這兩種消融方法都依賴溫度，劑量過大時容易產(chǎn)生肺靜脈狹窄、心房食管瘺、膈神經(jīng)損傷等并發(fā)癥；劑量過小時，會產(chǎn)生消融不徹底，容易復(fù)發(fā)。
近年來，PFA作為一種新的消融方式正在興起，其原理是利用脈沖發(fā)生器向組織發(fā)放微秒、納秒級電脈沖，從而在細胞膜上產(chǎn)生不可逆的孔隙，導(dǎo)致細胞凋亡，因此也被稱為不可逆電穿孔（IRE）。
相對而言，這種消融技術(shù)因為更安全、更高效，近年來得到了多家器械大廠的青睞。
首先開始大規(guī)模布局PFA技術(shù)的是波士頓科學(xué)，可以說是PFA的鼻祖。
早在2021年1月，波科的PFA系統(tǒng)FARAPULSE就獲得了CE認證，是首個獲得CE認證的PFA系統(tǒng)。此后波科更是在歐洲市場大力推廣該系統(tǒng)，打下了堅實的市場基礎(chǔ)。
但是令波科沒有想到的是，正當(dāng)它安心等待FDA的首批之際，美敦力橫插一腳，以迅雷不及掩耳之勢在短短一個月內(nèi)接連拿下CE認證（2023年11月）和FDA的批準(zhǔn)（2023年12月），拿著PulseSelect成了首個PFA系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)的公司。
有趣的是，從美敦力的官網(wǎng)來看，PFA一詞本就源于它家，兩家可謂是狹路相逢，各執(zhí)一詞。
就這樣，美敦力帶著PulseSelect和2022年收購來的Affera系統(tǒng)（2023獲批CE），成了波科的頭號勁敵。
而在兩位王者身后，強生帶著雙能消融導(dǎo)管（射頻+脈沖電場）和Varipulse系統(tǒng)也在奮力追趕。今年1月，強生鎖定了日本市場，Varipulse系統(tǒng)成了日本首款批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品。
而此前對于PFA技術(shù)一直保持著觀望狀態(tài)的雅培，也是蠢蠢欲動，今年1月帶著擁有獨特擴充球囊設(shè)計的Volt系統(tǒng)開始了首批人體試驗。和強生相似的一點在于，雅培的PFA系統(tǒng)也主打配備先進的標(biāo)測系統(tǒng)（強生Carto 3，雅培EnSite X EP）。

# 腎去神經(jīng)支配術(shù)：醫(yī)保是個問題
高血壓是一個龐大的市場，僅在美國就有近9300萬美國成年人患有高血壓。這也是美敦力能夠堅持14年來推進高血壓創(chuàng)新療法的原因。美敦力CEO Geoff Martha認為短期內(nèi)高血壓治療市場可達十億美元。
但市場對于RDN技術(shù)依舊存有疑慮。就像Gabelli Funds的投資組合經(jīng)理Jeff Jonas認為：我認為市場將比所有人希望的要小。有幾十種降壓藥都是仿制藥，成本低，效果好。在大多數(shù)情況下，藥物治療為該市場提供了很好的服務(wù)。
而且私人保險公司和醫(yī)療保險可能會將RDN的報銷限制在無法使用藥物治療的患者身上，這將使RDN潛在患者群體大幅縮小，市場空間要比預(yù)期小很多。
目前美敦力、Recor Medical都在積極與醫(yī)保部門（包括保險公司）積極溝通，爭取它們對RDN支持，為RDN提供保險。保險支持才是RDN是否能打開千億市場關(guān)鍵。
產(chǎn)品：Paradise系統(tǒng)（Recor Medical）、Symplicity Spyral系統(tǒng)（美敦力）、Peregrine系統(tǒng)（Ablative Solutions）
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腎去神經(jīng)支配術(shù)（RDN）針對的是高血壓。人體中，血壓越高，心臟泵血越困難。
高血壓如果不加以控制，可以導(dǎo)致心臟病發(fā)作，心臟擴大，血管凸出、產(chǎn)生薄弱點，血液漏出進入大腦導(dǎo)致腦卒中，造成腎衰竭、失明和認知功能障礙等。
目前，控制血壓的主流方法是服用降壓藥。但是，因為腎神經(jīng)在調(diào)節(jié)血壓和液體容量方面起著重要作用，其功能障礙與心血管疾病密切相關(guān)，于是部分械企將目光投向了RDN。
腎神經(jīng)由交感神經(jīng)傳出神經(jīng)和感覺傳入神經(jīng)組成。RDN做的是通過超聲或射頻能量或酒精部分阻斷傳入和傳出腎神經(jīng)的神經(jīng)回路，使得人體腎臟去神經(jīng)化。
目前已經(jīng)有高質(zhì)量的研究顯示，使用射頻和超聲進行腎臟去神經(jīng)支配術(shù)可以在24小時內(nèi)降低血壓，其中包括輕-中度、重度和難治性高血壓的受試者。
2023年可以說是RDN元年，11月Recor Medical率先宣布旗下的Paradise超聲腎去神經(jīng)系統(tǒng)獲批FDA，這是FDA批準(zhǔn)的第一款腎去神經(jīng)系統(tǒng)。為了這項批準(zhǔn)，Rector早在2009年就一直專注于開發(fā)、測試該系統(tǒng)，如今終于得到了成果。
另一邊，美敦力的RDN獲批之路就顯得有些狼狽了。8月，F(xiàn)DA的審批小組投票否決了美敦力的射頻Symplicity Spyral系統(tǒng)，原因是專家們覺得這款產(chǎn)品雖然安全，但是功效卻不盡如人意。
其實，Symplicity Spyral早在2013年就獲得了CE認證，此后就投入了臨床使用，好在美敦力最后還是通過自己的不懈堅持讓FDA在11月點了頭，14年的研發(fā)終于見到了曙光。
除了這兩家的產(chǎn)品開花結(jié)果外，成立于2011年的Ablative Solutions也在研究RDN，不過它的Peregrine系統(tǒng)使用的是關(guān)鍵材料是酒精，而且這家公司的RDN關(guān)鍵試驗達到了主要節(jié)點。

# 左心耳封堵：皇冠？拿來吧
根據(jù)波科預(yù)計，左心耳（LAA）治療市場到2030年將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上翻4番，達到60億美元以上。正是由于左心耳市場快速增長，也讓左心耳成為兵家必爭之地。
美敦力和強生先后宣布加入這個快速增長的市場，讓這個本來由波科一枝獨秀的市場開始變得內(nèi)卷。盡管市場內(nèi)卷，但是波科的Watchman系列仍能保持快速增長。預(yù)測今年LAA市場增長將達到20%以上，隨著雅培和美敦力加入也將加速LAA市場的擴大。
產(chǎn)品：WATCHMAN（波科）、Amulet（雅培）、AtriClip（AtriCure）、Penditure（美敦力）、源自Laminar公司的左心耳封堵系統(tǒng)（強生）
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為什么要封堵左心耳（從左心房伸出的小袋狀附屬物）呢？
說起來，這和房顫密切相關(guān)，因為房顫患者的左心耳容易產(chǎn)生血栓，臨床研究顯示房顫患者中有90%以上的血栓和左心耳有關(guān)。在左心耳形成的血栓一旦順著血液循環(huán)堵塞頭顱內(nèi)動脈，就會導(dǎo)致患者中風(fēng)。
2023年11月底，當(dāng)美敦力宣布在美國推出Penditure?左心耳封堵夾的時候，誰也沒有想到，左心耳封堵市場一下就有兩位巨頭接連入局。
美敦力的左心耳封堵夾是美敦力在2023年8月從Syntheon收購得到的設(shè)備，在收購的同月獲得了FDA的許可，是唯一一款可以在手術(shù)過程中重新取回、重新部署的左心耳夾。
此后不到一周，強生就宣布以4億美元（約28.4億人民幣）的預(yù)付款完成收購專注于開發(fā)非瓣膜性房顫左心耳封堵創(chuàng)新技術(shù)的Laminar公司（2019年成立于美國）。
Laminar研發(fā)的系統(tǒng)的植入物是一個自膨脹的鎳鈦合金“球”，旨在通過旋轉(zhuǎn)運動封死左心耳。Laminar關(guān)于這套封堵系統(tǒng)的關(guān)鍵研究已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，研究計劃于2024年初開始入組。
此前，左心耳封堵市場的老大哥一直是波士頓科學(xué)，它的WATCHMAN系列吃掉了左心耳封堵市場的很大份額。2023年9月，該公司的最新一代WATCHMAN FLX? Pro還獲得了FDA的批準(zhǔn)。
此外，雅培和專注于心臟手術(shù)解決方案的AtriCure在左心耳封堵領(lǐng)域也一直占有一席之地。前者的Amulet?在2021年獲得了FDA的批準(zhǔn)；后者旗下則有AtriClip，造型和美敦力的左心耳封堵系統(tǒng)有些相似，因此AtriCure的股價曾一度下跌近20%。不過該公司表示，今年會推出第八代AtriClip，同時下半年還會推出外形較小的Flex Mini。


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