文章來源：醫療器械創新網
7月30日，上海發布了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（下稱《意見》），其中強調對創新醫療器械開發加大支持力度，鼓勵企業開展原始創新，大力培育重磅產品。包括加快第二類醫療器械注冊審評，加快創新產品應用推廣，鼓勵創新產品入院配備使用，加大創新產品醫保支付支持力度，加大創新產品全球注冊認證支持力度。該《意見》將于2024年8月1日實施，有效期至2029年7月31日，為期5年。
《意見》中提到，持續加大創新醫療器械開發支持力度，對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品，按照規定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規定再給予不超過研發投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。
《意見》圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環節，堅持全鏈條創新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出了8方面37條政策舉措。重點支持以下六個方面：
加大對創新藥械研發的支持，鼓勵企業開展原始創新，大力培育重磅產品。前瞻布局基因與細胞治療、合成生物、再生醫學、醫療機器人、高端醫療影像等前沿賽道。對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品，以及首次取得注冊證并落地生產的，按照規定分別給予一定研發投入支持。
持續增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉化機制，優化成果評價和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產品創新的風險補償，完善風險共擔機制。
通過建立臨床預備隊列等創新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內。加快第二類醫療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。
推動更多“新優藥械”入院、入醫保，確保上海市醫療機構將相應創新藥械“應配盡配”。加大創新產品醫保支付力度，對相關診療項目實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關分組/病種分值改革中單獨支付。大力支持上海市創新藥械國際化發展。
強化投融資支持，發揮生物醫藥產業母基金、股權投資基金、創新轉化基金等作用，加強戰略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小硬科技”。鼓勵企業風險投資，設立產業并購基金，支持企業并購重組、做大做強。釋放數據要素價值，推動隊列研究數據開放共享，打造高質量語料庫和行業數據集，推動行業數據依法合規交易、跨境安全流動。推出500萬方標準化廠房，保障重大產業項目加快落地。
提升制度型開放水平，支持在上海自貿試驗區（含臨港新片區）符合條件的外資企業開展基因診斷與治療技術開發和應用。優化研發用物品進口試點政策，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。充分發揮市區聯動專班機制、“4個100”清單制度等作用，強化為企服務，持續打造一流營商環境。生物醫藥是上海市重點發展的三大先導產業之一，也是加快培育發展新質生產力的重要領域。近年來，上海市全力打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地，推出了一系列政策舉措，取得了積極的成效。2021年，上海市發布了促進生物醫藥產業發展的若干意見。該意見實施以來，創新成果不斷涌現，已有19款1類創新藥和26款三類創新醫療器械獲批上市，“首發引領”特征進一步凸顯，在腫瘤、代謝、免疫、神經等領域，涌現出了一批全球首研新藥、全國首發細胞治療新藥和國際一流醫療器械。產業能級加快躍升，2021年至2023年，生物醫藥產業規模從7617億元提升至9337億元，制造業產值由1712億元增長到1860億元；今年上半年，制造業產值達到935億元，較去年同期增加了37億元。與此同時，細胞與基因治療、合成生物學、醫療機器人、高端醫療影像等前沿新賽道，正在加快孕育發展新動能。
有業內專業人士表示，此次上海出臺的政策力度極大，看得出上海在推進創新醫療領域的發展決心，有望讓上海在現有基礎上進一步取得行業領域地位。
《意見》強調了大力發展生物醫藥全產業鏈，覆蓋整個研發、生產、注冊、推廣全生命周期，在上海已經聚集了一批頭部醫療器械及醫藥頭部企業落戶，這一政策將進一步利好本土創新醫療器械公司及跨國企業。
通過上圖不難看出，以微創系為代表有10余款創新醫療器械獲批上市，包括上海聯影醫療、上海艾普強等10余家企業或將受益。
此外，《意見》旨在解決醫械創新鏈條中存在的障礙和難點，目前創新產品進入醫院仍然面臨較大挑戰，尤其是臨床試驗的等待時間較長。為了改善這一狀況，新政策提出將第二類醫療器械的注冊審評平均時間縮短至40個工作日之內。此外，對于那些具有明確臨床價值且創新性突出的第二類醫療器械，政策鼓勵申請特別審查程序，并給予優先處理，包括注冊檢驗、技術審評以及注冊體系核查等方面的支持。這些措施清晰地表明了政府在推動醫療器械創新發展方面的堅定決心。
除了上海，針對提升我國醫療器械創新研發，國家及各省市部門均出臺了相關扶持政策。
丨 北京市醫保局等九部門聯合發布了《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》。對符合條件的創新醫療器械實施單獨支付政策，即這些費用不會計入DRG（疾病診斷相關分組）支付標準之中，《中關村創新醫療器械產品目錄》會定期更新。
丨國家層面，創新醫療器械在某些情況下可以豁免DRG支付模式，這意味著其費用將不計入常規的按疾病診斷分組的支付標準中。
丨2018年發布的《創新醫療器械特別審查程序》為具有中國發明專利且技術上有重大改進或填補國內空白的產品提供了特別通道。此外國家醫保局多次表示將充分考慮給予創新醫療器械應用的支持。
這些政策表明我國國家乃至地方政府都正積極推動醫療器械行業的創新發展，特別是在鼓勵本土創新和提高國產醫療器械市場競爭力方面。相信在一些列政策扶持下，將為我國創新醫療器械領域走向快速發展階段。
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